1285亿元！华东医药引进一款即将NDA的心脑血管药物

时间: 2024-08-22 02:29:03 |   作者: 汽车零部件

  7月15日，华东医药发布了重要的公告，宣布全资子公司中美华东与澳宗生物签署战略合作协议，获得改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）所有适应症在中国的开发、注册、生产、商业化的独家权益。

  根据协议条款，澳宗生物将获得1亿人民币首付款，最高不超过11.85亿人民币的开发、注册和销售里程碑付款，其中注册里程碑付款和销售里程碑付款分别不超过4亿人民币和7.85亿人民币，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

  华东医药将负责TTYP01片在许可区域的开发、注册、生产和商业化。澳宗生物将继续负责TTYP01片在别的地方的开发和商业化。

  TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药，其活性成分依达拉奉是一种抗氧化应激脑保护剂，可通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

  TTYP01 片作为全球唯一依达拉奉口服片剂，具有更加好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中病人急性期和康复期，有望为广大脑卒中病人临床治疗带来更多获益。此外，TTYP01 片还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、渐冻症（ALS）适应症、老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适应症。

  目前，TTYP01片已分别在中国和澳大利亚完成临床I期。针对急性缺血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年Q4申报新药上市申请（NDA）。渐冻症（ALS）适应症已获得FDA孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，预计2024年底前递交美国新药简略申请（ANDA）；针对儿童自闭症（ASD）适应症预计将于2024年内完成二期临床后即可NDA; 针对老年痴呆症（AD）适应症正在进行科研临床二期研究，预计2024年内IND。

  TTYP01片的国内Ⅲ期临床试验结果为，TTYP01片第90天改良Rankin量表（modifiedRankinScale，mRS）评分在0~1分的受试者比例明显高于安慰剂组，具有统计学差别，达到主要研究终点；且安全性良好。

  据公告显示，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，TTYP01片能够更好的降低医药资源占用，适合患者自主长期给药。用药周期28天将达到清除自由基，由此减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能，改善患者症状的效果。已有研究显示，延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。

  据Citeline的分析，该药物上市之后，预计在美国市场将达到3亿美元的销售峰值。

  目前，创新药慢慢的变成了华东医药最重要的药物开发领域，据公开信息数据显示，目前华东医药在研项目共111个，其中创新产品及生物类似药项目为73个。华东医药公告中提到，华东医药围绕 ADC、GLP-1、自身免疫、工业微生物、医美等几大战略领域进行前瞻性的深度布局，坚持以创新发展为基调的战略主旋律，将创新药作为构建未来核心竞争力的基础和方向，重点布局和开发重大疾病和慢病领域中具有突出临床价值的新产品。

  这种以创新药为目标的布局也体现在其财报中，财报显示，2023年公司医药工业研发投入（不含股权投资）22.93亿元，同比增长23.67%，其中直接研发支出16.00亿元，同比增长33.74%，直接研发支出占医药工业营收比例为13.10%。

  据动脉新医药不完全统计，2021年至2024年，华东医药对外合作共计13起（不包括商业推广合作）。License-in中首付款最大一笔为于2022年与Heidelberg Pharma达成的ADC药物HDP-101和HDP-103合作，华东医药将以每股6.44欧元的价格认购Heidelberg Pharma 公开增发的股票并从包括dievini基金在内的现有股东收购部分当前股权，总金额为1.05亿欧元，华东医药将持有Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二大股东。

  此次交易，是华东医药在2024年的第一次出手，继续完善了华东医药在心脑血管方向的布局。公开信息数据显示，目前华东医药在心脑血管方向共布局三款药物，均通过合作授权获得，进展最快的为此次从澳宗生物获得的TTYP01片。

  据华东医药4月发布2024Q1财报显示，营业收入104.11亿元（+2.93%），实现归母净利润8.62亿元（+14.18%），实现扣除非经常性损益的归母净利润8.38亿元（+0.66%）。其中医药工业板块的核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）33.99亿元，同比增长10.53%；实现合并净利润7.51亿元，同比增长11.67%。同时，在持续的研发创新下，华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，并形成了ADC、GLP-1、外用制剂三大特色研发矩阵。